阻鼾器

产品介绍

本产品主要通过物理矫治方式缓解腭咽气道阻塞导致的轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的症状。通过佩戴阻鼾器，使下颌前移，带动压迫呼吸道的软组织前移，扩宽呼吸道，使呼吸变通畅，从而达到阻鼾的目的。减少或消除患者打鼾频率及呼吸暂停现象，大幅提高睡眠质量。有效消除睡眠时因“打鼾”而造成长期缺氧对人体各重要器官造成的伤害，预防高血压、糖尿病、心梗、脑梗及猝死等合并症的发生。

技术原理

鼾症:又称打呼噜、打鼾、睡眠呼吸暂停综合征。患者睡眠时上呼吸道狭窄或阻塞是引起打鼾的主要原因阻鼾器采用物理疗法，通过佩戴阻鼾器，使下颌前移，带动压迫呼吸道的软组织前移，从而扩宽呼吸道，使呼吸变通畅，从而达到阻鼾的目的。

适用范围

本产品适用于因腭咽气道阻塞导致的轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者，有效减轻或消除打鼾症状。

安全性

经过河南省医疗器械检验所对本产品进行“细胞毒性”、“动物皮内反应试验”、“皮肤致敏试验相关生物性能检验，产品检验结果符合《中华人民共和国国家标准》GB/T16886《医疗器械生物学评价》的标准。化学理化性能符合“还原物质”、“重金属含量”、“酸碱度”的相关实验要求。证明本公司生产的阻鼾器安全性符合要求。

有效性

立科达阻鼾器是经医院临床医学验证，获得临床有效性认可，并获得国家颁发的二类医疗器械注册证书。产品的安全性、有效性获得国家监管部门的确认，具有权威性保证。证明该阻鼾器是治疗鼾症的一项有效、安全的医疗产品。

生产许可证编号:豫食药监械生产许20170047号

产品注册证编号:豫械注准20212141837

产品技术要求编号:豫械注准20212141837

使用方法

1.安装前，先将牙齿清洁干净。将上齿固位器、下齿固位器上下对齐组合在一起。

2.将装配好的上下齿固位器放入已烧开的水中，煮沸1分钟。

3.用夹子取出上下齿固位器，放入冷水中1-2秒后迅速取出，上齿固位器朝上放入口中，将上下牙同时咬入软化面，

4.一次性咬到底。保持30秒左右，然后将它轻轻取下，放入冷水中冷却5分钟，安装即告完成。

禁忌症

1.年龄在18岁以下。

2.重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征者、中枢性睡眠呼吸暂停(CSA)

3.严重脑血管疾病;慢性阻塞性肺疾病急性加重期、哮喘急性发作期、呼吸衰竭;严重心律失常及心功能不全。

4.牙齿不耐受牙齿固位器者(如:牙齿松动、活动义齿)。

5.进展性牙周病患者。

6.夜磨牙及开闭口位异常者。

7.颞下颌关节紊乱(如:颞下颌关节疼痛、张口受限、下颌关节易脱臼者)。

8.发热患者、上呼吸道感染、咳嗽剧烈患者。